FDA направляет письменное предупреждение китайскому производителю гепарина

В письменном предупреждении FDA указано, что в ходе инспекционных проверок предприятий Yino Pharma были выявлены проблемы, перечисленные в Форме 483. Замечания регулятора касались перемаркировки АФИ без уведомления исходного производителя и неспособности компании обеспечить контроль качества.

В FDA заявили, что не получили ответа относительно предпринятых корректирующих действий в связи с замечаниями инспекторов, и что с 1 августа 2019 г. на Yino Pharma распространяется действие Предупреждения об опасности импорта по форме 66-40 (Import Alert 66-40).

Yino Pharma – китайская компания-производитель гепарина и его производных для рынков ЕС и США.

В FDA не указали названия АФИ, в связи с которым было направлено письменное предупреждение. Помимо гепарина, Yino Pharma производит хондроитин сульфат натрия, хондроитин сульфат кальция, печеночный экстракт, панкреатин и легочный сурфактант.

В письменном предупреждении отмечается, что Yino Pharma производит перемаркировку АФИ, производимого другими компаниями, и продает эту фармсубсанцию другим предприятиям.

В FDA выяснили, что в сертификатах анализа (CoA) перемаркированного АФИ отсутствует название или адрес исходного производителя, и отметили, что регуляторы и потребители опираются на CoA как на источник точной информации о качестве и происхождении лекарственных препаратов.

Было отмечено также, что в сертификатах анализа на несколько партий АФИ отсутствует дата или подпись ответственного сотрудника отдела контроля качества.

Применительно к этим партиям инспекторы FDA обнаружили параметр и результат испытания, не проводимого исходным производителем АФИ. Кроме того, в Yino Pharma не смогли представить доказательства проведения этого испытания.