FDA обвиняют в недостаточной работе по предупреждению о побочных эффектах «Сингуляра»

Врачи продолжают выписывать «Сингуляр» (монтелукаст), препарат для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита, несмотря на ряд побочных эффектов, о которых предупреждало Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США. Об этом пишет The New York Times.

В 2020 году американский регулятор выпустил первое предупреждение о нежелательных явлениях, связанных с приемом «Сингуляра». На этикетке препарата появились указания о возможных приступах агрессии, тревоги и склонности к суициду после его употребления. В 2022 году была сделана вторая предупредительная публикация о побочных эффектах лекарственного средства.

Однако это никак не повлияло на его использование: в 2022 году монтелукаст был назначен более 12 млн человек в Соединенных Штатах. В то же время по состоянию на 2019 год FDA задокументировало 82 случая самоубийства среди пациентов, принимавших «Сингуляр». Согласно непроверенным отчетам за 2022 год, поступившим в регуляторный орган, люди, принимавшие препарат, сообщали о ночных кошмарах в 25 раз чаще, о суицидальных мыслях – в 18 раз чаще.

«FDA необходимо сделать гораздо больше в плане прямого общения с клиницистами и по более активным каналам», — сказала доктор медицинских наук, доцент Йельского университета и семейный врач Решма Рамачандран. «Это структурная проблема», — считает сотрудник Центра безопасности и эффективности лекарств Джонса Хопкинса Томас Мур, который долгое время отслеживал сообщения о побочных эффектах монтелукаста.

В 2014 году MSD (в США и Канаде — Merck&Co), которой принадлежит препарат, безуспешно добивалась разрешения на его безрецептурную продажу. В ходе проверки безопасности «Сингуляра» компания предоставила данные о 46,5 тыс. случаях побочных эффектов от его приема. Властям США и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) было известно лишь о 14 тыс.

Все же, по словам врачей, монтелукаст остается популярным средством для лечения астмы и аллергии, поскольку эффективно помогает пациентам. Препарат облегчает дыхание, снимая воспаление в дыхательных путях.