FDA объявило о сертификации первой серологической тест-системы для диагностики COVID-19

Ведомство сотрудничает с более чем 240 производителями тест-систем, направившими заявки на экстренное применение своей продукции, говорится на сайте FDA.

FDA выдало разрешение на экстренное применение 25 тест-систем. Так, первого апреля управление сертифицировало первую серологическую тест-систему qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid к компании Cellex Inc («Целлекс Инк.»), которая позволяет определить наличие антител к коронавирусу.

В аннотации к qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid указано, что эти результаты, полученные при применении тест-системы, не являются окончательными. Тест-система должна применяться только в качестве дополнительного средства диагностики в сочетании с анализом симптомов пациентов и результатами других лабораторных исследований.

Применение тест-системы qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid ограничено лабораториями, сертифицированными в рамках поправок к Закону о повышении качества анализов в клинических лабораториях (Clinical Laboratory Improvements Act).