FDA одобрило лекарственное средство в форме таблеток против ЛАГ

Johnson & Johnson (J&J) сообщила, что ее препарат Opsynvi (мацитентан и тадалафил) получил одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Лекарственное средство применяется для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).

Opsynvi стал первым и единственным препаратом в форме таблеток с двумя активными компонентами в его составе против этого заболевания. Лекарственное средство сочетает в себе «Опсамит» (мацитентан), который принадлежит J&J, и Adcirca (тадалафил) компании United Therapeutics. Как правило, врачи назначают их совместный прием для лечения ЛАГ.

Решение FDA было основано на результатах III фазы исследования A DUE. В ходе него 187 участников из 19 стран мира получали либо Opsynvi, либо мацитентан и тадалафил в качестве монотерапии. Результаты показали, что прием комбинированного лекарства J&J смог сильнее снизить индекс сопротивления легочных сосудов (показатель, оценивающий скорость кровотока в сосудах легких). Отмечается, что в списке противопоказаний препарата указано его эмбриотоксическое действие, которое выделено в черную рамку.  

Тадалафил появился впервые на полках аптек США 20 лет назад под торговым наименованием «Сиалис». Его выпускала компания Eli Lilly, которая в 2008 году продала права на лекарственное средство United Therapeutics за 150 млн долл. «Опсамит» в свою очередь был впервые зарегистрирован FDA в 2013 году для лечения ЛАГ.

ЛАГ — быстро прогрессирующее заболевание, характеризующееся повышенным давлением в малом круге кровообращения, что приводит к появлению одышки и усталости у пациентов. Болезнь может привести к серьезным осложнениям, в том числе сердечной недостаточности и смерти.

ЛАГ встречается редко — у 50—100 человек из 1 млн, по оценкам J&J. Чаще всего болезнь диагностируется среди женщин в возрасте от 30 до 60 лет.