FDA одобрило новый препарат компании Novo Nordisk для лечения гемофилии A

Esperoct – фактор VIII с удлиненным периодом полувыведения, ранее известный как N8-GP, одобрен для применения у детей и взрослых с гемофилией А в качестве препарата заместительной терапии. Он показан для стандартной профилактики и снижения частоты кровотечений, лечения по необходимости и контроля/интраоперационной терапии кровотечений.

В компании Novo Nordisk заявили, что, несмотря на уверенность в преимуществах Esperoct, препарат не появится на рынке США, по меньшей мере, в течение года, что связано с соглашениями о правах интеллектуальной собственности со сторонними компаниями.

Esperoct был одобрен на основании данных клинических исследований (КИ) с участием 270 ранее леченых субъектов с тяжелой формой гемофилии А, получавших лечение в течение периода более 5 лет. В ходе КИ Esperoct продемонстрировал эффективность в качестве препарата стандартной профилактики у пациентов с тяжелой формой гемофилии А. Субъекты КИ получали препарат 1 раз в 4 дня (подростки и взрослые) или каждые 3-4 дня (дети). Кроме того, при продолжении приема препарата у пациентов удавалось поддерживать низкую медианную частоту кровотечений в пересчете на год: 1.18.

По данным Novo Nordisk, Esperoct также продемонстрировал свою эффективность для контроля/интраоперационной терапии кровотечений. Переносимость препарата была хорошей во всех КИ и возрастных группах. Не было выявлено каких-либо проблем с его безопасностью. В компании подчеркнули, что профиль безопасности Esperoct в целом соответствует таковому других факторов VIII длительного действия.