FDA одобрило перспективную терапию Bristol Myers от лимфомы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило онкологический препарат Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) американской фармацевтической компании Bristol Myers Squibb (BMS). Лекарственное средство представляет собой иммунотерапию с использованием Т-клеток с химерными антигенными рецепторами. Breyanzi предназначен для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), которым не помогли как минимум две другие системные терапии.

Компании несколько раз отказывали в выдаче разрешения на использование этого препарата с момента подачи заявки американскому регулятору в 2019 году. В настоящее время медикамент находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Одобрение было основано на результатах исследования с участием 268 пациентов с ДВКЛ. В ходе испытания препарат оказался действенным для 73% участников из экспериментальной группы. У 54% из них лимфома была на минимальном уровне, либо не была обнаружена вовсе после прохождения лечения. 

BMS получила права на Breyanzi после приобретения компании Celgene за 74 млрд долл. в 2019 году. Препарат был одним из ключевых активов при заключении сделки. Компании договорились о дополнительных выплатах в размере 6 млрд долл. бывшим акционерам Celgene при условии одобрении лекарства регуляторами. По оценкам аналитиков, в 2021 году продажи терапии превысят отметку в 100 млн долл. BMS установила цену на препарат в размере 410 тыс. долл.

В области разработки иммунотерапий с использованием Т-клеток с химерными антигенными рецепторами идет активная конкуренция. Существуют препараты Kymriah (tisagenlecleucel) швейцарской фирмы и Yescarta (axicabtagene ciloleucel) американской компании Gilead Sciences, одобренные для применения в 2017 и 2018 годах соответственно.

ДВКЛ – это быстрорастущее и агрессивное онкогематологическое заболевание. Болезнь может локализоваться в головном мозге, средостении, кишке, желудке, почке и т.д. Средняя продолжительность жизни болеющих ДВКЛ составляет около шести месяцев. При этом 100%-но действующего средства от этого типа лимфомы не существует. Каждый год во всем мире регистрируется около 150 тысяч новых случаев заболевания ДВКЛ.