FDA одобрило первый пероральный препарат против эозинофильного эзофагита

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило Eohilia (budesonide) от эозинофильного эзофагита. Об этом говорится в пресс-релизе японской фармацевтической компании Takeda Pharmaceutical, которой принадлежит препарат.

Это первое пероральное лекарство, зарегистрированное американским регулятором, против хронического иммунного заболевания пищевода. Препарат может применяться среди пациентов в возрасте от 11 лет.

Чуть более двух лет назад FDA отклонило заявку производителя. Регулятор заявил о необходимости проведения еще одного клинического испытания препарата, что значительно отсрочило коммерческую реализацию лекарства.

Takeda приобрела Eohilia в рамках поглощения ирландской компании Shire стоимостью 62 млрд долл., завершенного в 2019 году. Это была одна из крупнейших сделок в истории фармбизнеса.

Эозинофильный эзофагит – хроническое заболевание, при котором воспаляется пищевод в результате наполнения его стенки эозинофилами, разновидностью лейкоцитов. Это может привести к возникновению рефлюкс-подобных симптомов и затрудненному прохождению пищи.

В качестве лечения, помимо исключения аллергена, вызывающего такую реакцию, используются кортикостероиды, а также препараты, подавляющие желудочную кислотность.

Eohilia также является кортикостероидом. Противовоспалительное средство уменьшает отек дыхательных путей и обладает тиксотропными свойствами, то есть повышает свою вязкость при встряхивании.

Первым препаратом, одобренным FDA для лечения эозинофильного эзофагита, стал Dupixent (dupilumab), разработанный компаниями Sanofi и Regeneron. Его регистрация состоялась в 2022 году. Лекарственное средство также разрешено для применения при различных аутоиммунных заболеваниях. В отличие от Eohilia, Dupixent выпускается в виде инъекции.