FDA одобрило первый подкожно вводимый препарат от рассеянного склероза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый препарат Ocrevus Zunovo (окрелизумаб + гиалуронидаза) для подкожного введения от рецидивирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (РС). Об этом сообщила Genentech, дочерняя компания Roche, в пресс-релизе.

Как отмечается, инъекции лекарства делаются два раза в год. Каждая процедура выполняется примерно в течение 10 минут.

Данные III фазы исследования OCARINA II не выявили клинически значимую разницу при подкожном и внутривенном введении препарата. Обе формы Ocrevus Zunovo показали почти полное подавление активности заболевания в течение 48 недель – снижение на 97% как частоты обострений РС, так и числа новых очагов заболевания на снимках МРТ.

Наиболее распространенным побочным эффектом подкожной формы препарата были реакции в месте инъекции. Их обнаружили у 49% испытуемых. Остальные показатели профиля безопасности Ocrevus Zunovo для подкожного и внутривенного введения не отличались.

Внутривенная форма препарата называется «Окревус». Она получила одобрение FDA в 2017 году.

При РС иммунная система атакует собственные ткани организма, в частности миелин (защитная оболочка нервных волокон) и аксоны (отростки нервных клеток, по которым передаются нервные импульсы). Воспалительный процесс сопровождается пролиферацией и активацией B-клеток, производящих аутоантитела, которые атакуют нервную систему.

Ocrevus Zunovo и «Окревус» представляют собой гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на CD20-положительные B-клетки. CD20 — это белок на поверхности B-клеток, участвующий в производстве антител, которые атакуют нервную систему. Препараты специфически связываются с этим белком и снижают количество B-клеток, что приводит к ослаблению аутоиммунной атаки на нервную систему, лежащей в основе патогенеза РС.