FDA одобрило первый препарат для борьбы с испарением слез при синдроме сухого глаза

FDA одобрило офтальмологический раствор Miebo для лечения симптомов синдрома сухого глаза от компаний Bausch + Lomb и Novaliq. Miebo стал «первым и единственным» одобренным американским регулятором препаратом, который непосредственно воздействует на испарение слезы при синдроме сухого глаза, заявил главный исполнительный директор Bausch + Lomb Брент Сондерс. Он добавил, что препарат выйдет на рынок США во второй половине года.

Данные двух основных исследований фазы III, в которых приняли участие более 1200 пациентов, показали, что Miebo значительно улучшил ситуацию с сухостью глаз, которая оценивается по специальной шкале, и целостностью глазной поверхности, оцениваемую по окрашиванию роговицы флюоресцеином.

Испытания также показали, что облегчение симптомов началось уже на 15-й день и сохранялось в течение всего 57-дневного периода испытаний.

Препарат нужно закапывать по одной капле в каждый глаз четыре раза в день. Активный вещество, перфторгексилоктан, представляет собой полуфторированный алкан, который образует слой на слезной пленке, что помогает ограничить испарение с поверхности глаза.

Miebo, ранее известный как NOV03, был разработан компанией Novaliq и продан Bausch + Lomb в декабре 2019 года. Согласно условиям сделки, сумма которой не раскрывалась, Novaliq будет иметь право на получение выплат и роялти в зависимости от годовых чистых продаж.