FDA одобрило первый препарат от неалкогольного стеатогепатита

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Rezdiffra (resmetirom) для лечения взрослых с неалкогольным стеатогепатитом, характеризующимся рубцеванием печени от умеренной до прогрессирующей степени. Препарат необходимо принимать, соблюдая диету и подвижный образ жизни, говорится в пресс-релизе регулятора.

«До сих пор не было лекарственного средства, оказывавшего непосредственное воздействие на место повреждения печени, для пациентов с НАСГ, у которых также наблюдаются заметные признаки фиброза печени, — заявил исполняющий обязанности директора отделения иммунологии и воспалительных процессов при Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA Николай Николов. — Благодаря сегодняшнему одобрению препарата Rezdiffra для этих пациентов впервые появится способ лечения этого заболевания при соблюдении диеты и выполнении физических упражнений».

Безопасность и эффективность Rezdiffra, принадлежащего компании Madrigal Pharmaceuticals, оценивались в ходе плацебо-контролируемого исследования фазы III, проводившегося на протяжении 4,5 лет с участием 888 человек. Результаты биопсии печени через год приема препарата показали уменьшение проявлений НАСГ и рубцевания печени у 26—27% испытуемых, которые получали 80 мг лекарства, и у 24—36% пациентов, которым давали 100 мг.

По заявлению производителя, Rezdiffra можно будет приобрести в США со следующего месяца в сети специализированных аптек.

НАСГ является более серьезной формой неалкогольной жировой болезни печени, при котором воспаление органа со временем может привести к образованию рубцов и циррозу. Существует тесная связь между НАСГ и сахарным диабетом 2-го типа. Инсулинорезистентность у больных диабетом может способствовать накоплению жира в печени, что является основным фактором риска для развития НАСГ.

По прогнозам аналитической компании IQVIA, к 2030 году в США, Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании, Китае и Японии НАСГ будет диагностирован у 100 млн человек.