FDA одобрило первый препарат от потери слуха у детей после химиотерапии

FDA одобрило внутривенную терапию Pedmark компании Fennec Pharmaceuticals, которая предназначена для предотвращения потери слуха у детей после химиотерапии. Об этом сообщается на сайте регулятора.

Одобрение разрешает использовать препарат для снижения риска ототоксичности у детей в возрасте старше одного месяца, прошедших химиотерапию с использованием препарата цисплатин. Цисплатин используется для лечения ряда онкологических заболеваний у детей, таких как рак печени, костей и головного мозга, но может вызвать необратимую потерю слуха.

По данным Fennec, достижения в области лечения химиотерапии у детей с локализованными солидными опухолями в последние годы улучшились, что привело к пятилетней выживаемости на уровне 85%. Но постоянная потеря слуха наблюдается примерно у 60% детей, получавших химиотерапию на основе платины.

В настоящее время Pedmark является единственной одобренной терапией для предотвращения потери слуха, вызванной цисплатином, в Соединенных Штатах. Большинство пострадавших пользуются имплантатами либо слуховыми аппаратами.

Это третья попытка Fennec получить разрешение на препарат. FDA дважды отказывало в одобрении терапии, ссылаясь на некоторые недостатки на производственном предприятии компании.

FiercePharma пишет, что около 10 тыс. детей в США и Европе ежегодно получают химиотерапию цисплатином или аналогичными препаратами, частота потери слуха зависит от продолжительности и дозировки терапии.