FDA одобрило применение ремдесивира для лечения COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение антивирусного препарата Veklury (ремдесивир) для лечения больных коронавирусом, информация об этом появилась на сайте регулятора. Агентство добавляет, что это первое средство против COVID-19, получившее от него одобрение.

Использование лекарства будет допустимо для взрослых и детей в возрасте от 12 лет весом не менее 40 килограммов. Также Veklury можно будет применять только в случаях, требующих госпитализации пациента. Препарат разрешено вводить только в больнице или в медицинских учреждениях, способных оказать неотложную помощь.

FDA отмечает, что новый документ не включает некоторые категории населения, которым ранее было разрешено применять ремдесивир на основе разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), выданного агентством в мае. Поэтому FDA продлило разрешение на использование Veklury для госпитализированных детей с массой тела от 3,5 кг до 40 кг и детей в возрасте до 12 лет и с массой тела не менее 3,5 кг.

«Выпущенное сегодня одобрение подтверждается данными нескольких клинических испытаний, которые агентство тщательно изучило, и является важным для науки шагом в борьбе с пандемией COVID-19. В рамках программы FDA по ускорению лечения коронавируса агентство будет продолжать как можно скорее доводить до пациентов новые медицинские продукты, одновременно определяя, являются ли они эффективными и перевешивают ли их преимущества их недостатки», – заявил глава FDA Стивен Хан.

Согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах США, для утверждения нового лекарственного препарата требуются существенные доказательства его эффективности и безопасности. Рассматривая одобрение того или иного лекарственного средства, FDA проводит оценку связанных с ним рисков и положительных эффектов. Основываясь на ряде научных стандартов, агентство определяет, перевешивает ли польза от продукта ожидаемые риски. Это отличается от стандарта, используемого при выдаче EUA.

Препарат Veklury был одобрен агентством на основании данных трех рандомизированных контролируемых клинических испытаний. В них участвовали госпитализированные с COVID-19 пациенты с легкой и тяжелой формой течения болезни.

Ранее FDA одобрило препарат для лечения вируса Эбола.