FDA одобрило средство от нарушения сна с тяжелыми побочными эффектами и спорной эффективностью

FDA одобрило препарат Xywav от Jazz Pharmaceuticals для лечения редкого нарушения сна, пишет The New York Times. При этом средство не имеет четких доказательств эффективности.

Xywav — это седативное средство, гамма-гидроксибутират (ГТБ). По данным NYT, он был одобрен как средство от нарколепсии под брендом Xyrem, но его распространение строго регулируется из-за способности вызывать зависимость.

ГТБ имеет «серьезные проблемы с безопасностью как с точки зрения возможности злоупотребления, так и с точки зрения его способности вызывать привыкание», рассказал NYT доктор медицины, директор по медицинской токсикологии в Медицинской школе Рутгерса, Нью-Джерси, Ньюарк, Льюис Нельсон.

FDA одобрило его для лечения редкого состояния, называемого идиопатической гиперсомнией. Это состояние, при котором люди спят девять или более часов в день, но не чувствуют себя отдохнувшими. Xywav стал первым средством для лечения этого заболевания.

Некоторые эксперты рассказали NYT, что существует малое количество общедоступных доказательств того, что препарат работает против таких нарушений сна. К тому же он может иметь серьезные побочные эффекты, вызывая проблемы с дыханием, беспокойство, депрессию, лунатизм, галлюцинации и суицидальные мысли. Также препарат действует очень быстро, так что на этикетке пациентам рекомендуется принимать его сразу в постели.

FDA предоставило разрешение на лечение идиопатической гиперсомнии, не посоветовавшись со своей консультативной группой. А в клинических испытаниях препарата для этого состояния приняли участие всего 115 человек, которым давали препарат в течение 12–16 недель.

По состоянию на 30 июня FDA зарегистрировало более 27 тыс. серьезных побочных эффектов у пациентов, принимающих Xywav или Xyrem. По сообщению NYT, побочные эффекты привели к смерти 753 человек.

Лечение препаратами Jazz обходится примерно в 100 тыс. долл. в год. По данным NYT, в прошлом году Jazz Pharmaceuticals заработала более 1,7 млрд долл. на продаже Xyrem и Xywav. Потребителями были примерно 15 тыс. человек, большинство из которых страдают нарколепсией.

По оценкам, у 40 тыс. человек в США была диагностирована идиопатическая гиперсомния, но доктор Нельсон сообщил Times, что теперь, когда есть одобренное FDA лечение, число потенциальных пациентов может вырасти.