FDA одобряет диагностическую систему от Zimmer для выявления инфекций при замене суставов

С помощью тест-системы Synovasure, производимой компанией CD Diagnostics («Си-Ди Дайагностикс»), которую группа Zimmer Biomet («Циммер Байомет») приобрела в 2016 г., берут образец вязкой околосуставной жидкости; система «ищет» антимикробные белки, выделяемые лейкоцитами. Данная тест-система разработана для пациентов, проходящих оценку перед хирургическим вмешательством с целью ревизии или замены неудачного имплантата.

Ранее не существовало одобренных FDA диагностических тест-систем, позволяющих медицинским работникам выяснить, вызвано ли воспаление вокруг эндопротеза сустава инфекцией или другими причинами, заявил д-р Тим Стензел, директор Управления методов диагностики in vitro и радиационной безопасности (Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health) FDA.

По заявлению FDA, инфекции, развивающиеся в жидкости, окружающей замененный сустав, могут вызывать боль, опухание и приводить к снижению функций; может потребоваться операция для лечения инфекции и имплантации нового эндопротеза сустава.

Сама по себе тест-системы Synovasure не позволяет определить специфический тип инфекции. В FDA указывают на то, что она предназначена для использования наряду с другими клиническими и диагностическими данными. Однако, данная система позволяет получить результат примерно за 10 минут. Для сравнения: для получения и обработки результатов рентгенографического исследования или лабораторных анализов околосуставной жидкости требуется до нескольких дней.