FDA одобряет новый антибиотик компании Nabriva

Xenleta одобрен в форме для приема внутрь и для внутривенного введения. Nabriva будет продвигать его как новый ответ на ВБП, ежегодно поражающую около 5 млн американцев. Но поскольку препарат является принципиально новым, компании предстоит реализовать программы обучения врачей, персонала больниц и плательщиков. По информации генерального директора Nabriva Теда Шрёдера, процесс обучения уже запущен.

Регистрация Xenleta превратит Nabriva из биотехнологической компании, деятельность которой сосредоточена на этапе проведения клинических исследований, в коммерческое предприятие. Однако компании предстоит большая работа по регистрации другого антибиотика после того, как FDA отклонило регистрационную заявку.

На прошлой неделе Nabriva сообщила о планах повторной подачи заявки на регистрацию нового препарата Contepo (fosfomycin) в IV квартале с.г. Ранее поданная заявка была отклонена регулятором вследствие того, что инспекционная проверка FDA в апреле выявила недостатки на предприятии контрактного производителя. По словам г-на Шрёдера, полное ответное письмо (CRL), направленное регулятором в этой связи, не ставило под сомнение безопасность или эффективность Contepo, и отраженные в письме проблемы уже решены.

В случае одобрения Contepo завершится превращение Nabriva в полномасштабную фармацевтическую компанию.