FDA одобряет первый дженерик Sabril

В заявлении руководителя FDA Скотта Готтлиба говорится, что решение агентства уделять первостепенное внимание одобрению дженериков, которые могли бы составить конкуренцию оригинальным препаратам, обращающимся в низкоконкурентных сегментах, является частью усилий по поддержке доступа пациентов к лекарственной помощи и снижению цен на препараты.

В 2018 г. FDA начало публиковать перечень запросов разработчиков дженериковых препаратов, которые просили содействия в получении образцов от производителей оригинальных препаратов, включая образцы Sabril.

В агентстве отметили, что производители брендов потенциально препятствовали доступу дженериковых компаний к образцам оригинальных препаратов, распространяемых в рамках программ ограниченной дистрибуции.

Таблетки дженерика vigabatrin, разработанного Teva, предназначены для лечения парциальных припадков.