FDA одобряет препарат Keytruda при определенном типе рака органов головы и шеи

Препарат одобрен в первой линии терапии (в качестве монотерапии) при метастатическом или неоперабельном рецидивирующем плоскоклеточном раке органов головы и шеи у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1, или в комбинации с препаратами платины и fluorouracil (FU), независимо от экспрессии PD-L1.

Одобрение по этому показанию основано на результатах опорного клинического исследования (КИ) III фазы KEYNOTE-048, в котором лечение препаратом Keytruda привело к значительному увеличению общей выживаемости (ОВ) по сравнению со стандартной схемой лечения EXTREME, включающей в себя carboplatin или cisplatin плюс FU.

Keytruda – первый препарат анти-PD-1 терапии, одобренный в качестве монотерапии у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1, а также первый препарат анти-PD-1 терапии, продемонстрировавший значительное улучшение показателя ОВ у данной популяции пациентов.

Keytruda был первоначально одобрен FDA по процедуре ускоренного рассмотрения заявки в 2016 г. для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком органов головы и шеи при прогрессировании заболевания в процессе или после химиотерапии препаратами платины.