FDA отказалось выдавать ускоренное одобрение препарату против болезни Альцгеймера от Eli Lilly

Eli Lilly заявила, что FDA отклонило ускоренное одобрение экспериментального препарата donanemab от болезни Альцгеймера, который направлен на разрушение амилоидных бляшек в мозгу пациентов. Компания не представила достаточное количество данных о пациентах, которые принимали лекарство более года.

В письме FDA, которое получила компания, причиной отказа указывается «ограниченное число пациентов, о которых были получены данные по воздействию лекарства в течение как минимум 12 месяцев». На II стадии испытаний пациенты прекращали прием препарата после того, как избавлялись от амилоидных бляшек, что, по словам Lilly, у 40% пациентов произошло через шесть месяцев.

«Donanemab работал слишком хорошо… FDA требует, чтобы как минимум 100 пациентов принимали препарат в течение не менее 12 месяцев, но из-за быстрого действия donanemab.... многие смогли завершить лечение всего за шесть месяцев», — заявил Reuters главный операционный директор объединения UsAgainstAlzheimer Расс Полсен.

Donanemab относится к тому же классу препаратов, что и неудачно вышедший на рынок в прошлом году Aduhelm от Biogen и lecanemab. Последний ранее в этом месяце получил ускоренное одобрение FDA. Он продается под торговой маркой Leqembi компаниями Eisai и Biogen.

Eli Lilly заявила, что планирует во II квартале этого года выпустить отчет с результатами подтверждающего исследования donanemab III фазы. На основании этого исследования компания подаст заявку на полноценное одобрение.