FDA отклонило заявку на одобрение препарата компании Orexo от передозировки опиоидами

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало компании Orexo в одобрении препарата, применяемого при передозировке опиоидами. Об этом говорится в пресс-релизе шведского производителя.

В письме FDA запросило дополнительное исследование о применении препарата и технические данные о конечном коммерческом продукте. Компания утверждает, что уже завершила проведение необходимого исследования, но неожиданностью для нее оказалось требование FDA предоставить технические сведения. Производитель планирует подать заявку на регистрацию вновь.

Orexo разработала препарат OX124. Это назальное средство, содержащее высокую дозу налоксона — антагониста опиоидных рецепторов. В препарате используется запатентованная технология доставки действующего вещества AmorphOX. Все компоненты в ней находятся в аморфной форме, что обеспечивает быстрое всасывание лекарства через слизистую носа.

Несколько фармацевтических компаний уже продают препараты на основе налоксона, пишет Reuters. FDA ранее одобрило безрецептурную продажу препарата Narcan компании Emergent BioSolutions и назальный спрей RiVive, принадлежащий Harm Reduction Therapeutics. В мае этого года крупнейшая в мире аптечная сеть Walgreens Boots Alliance также представила свое лекарственное средство с налоксоном от опиоидной передозировки.