FDA отклоняет регистрационную заявку на stannsoporfin

По заявлению британской компании, ею было получено полное ответное письмо (CRL) от FDA, в котором указаны области дальнейших исследований для повторной подачи регистрационной заявки на применение препарата у новорожденных, гестационный возраст которых составляет от 35 недель, и у которых показатели гемолиза свидетельствуют о риске развития тяжелой формы желтухи, или гипербилирубинемии.

Письмо от FDA не стало неожиданностью, если учесть итоги недавнего заседания Консультативного комитета, заявил исполнительный вице-президент и генеральный директор Mallinckrodt Стивен Романо. Он сообщил также, что компания проводит оценку рекомендаций регуляторов и планирует направить запрос о проведении встречи с представителями FDA в ближайшие месяцы для обсуждения возможных дальнейших действий. "

Маловероятно, что решение о будущем препарата в США будет принято до встречи с представителями FDA, отметили в компании.

Около 60% новорожденных страдают желтухой, которая обычно проходит без медицинского вмешательства. Однако, в некоторых случаях организм новорожденного не может самостоятельно справиться с повышенным уровнем билирубина, что приводит к развитию гипербилирубинемии. Если заболевание проявляется в тяжелой форме, и его не лечат, это может привести к неврологическим осложнениям, включая необратимое повреждение мозга.

В случае одобрения stannsoporfin, ингибитор гемоксигеназы, станет первым в своем классе препаратом для лечения тяжелой формы желтухи новорожденных с новым механизмом действия, ингибирующим выработку билирубина в самом источнике, отметили в Mallinckrodt.