FDA отозвало разрешение на применение теста на антитела к COVID-19

FDA отозвало экстренное разрешение на применение тест-системы для определения антител к новому коронавирусу, выданное компании Chembio Diagnostic Systems Inc. Решение основано на некоторых данных, согласно которым тест дает ложные результаты чаще допустимого, сообщается на сайте регулятора.

Отозванная тест-система была одной из первых экстренно одобрена в апреле на основании данных об успешном его применении. Тест позволял определять антитела IgM/IgG в плазме и крови у пациентов с подозрением на COVID-19.

Анализ работы тест-системы при участии Национального института онкологии США (NCI) выявил, что тестирование с ее помощью дает высокую частоту как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов. Модификации данного теста также не продемонстрировали улучшения результатов.

Также от FDA последовали первые предупредительные письма производителям трех других серологических тестов – Medakit Ltd., Antibodiescheck.com  и  Sonrisa Family Dental. Агентство отметило следующие нарушения: продажа тест-систем напрямую потребителям без соответствующего разрешения или одобрения регулятора; маркировка «одобрено FDA» или использование логотипа FDA на продуктах. В письмах регулятор требует исправить данные нарушения.

FDA напоминает, что сейчас нет диагностических и серологических тестов на COVID-19, зарегистрированных или одобренных в США для использования в домашних условиях.