FDA присвоило статус «терапии прорыва» 20-валентной пневмококковой вакцине компании Pfizer

21.09.2018

00:00

Компании Pfizer («Пфайзер») и Merck («Мерк») соревнуются в скорости вывода на рынок пневмококковых вакцин следующего поколения, и в минувший четверг программа разработки вакцин Pfizer получила мощный импульс к развитию после того, как FDA присвоило разрабатываемой компанией кандидатной 20-валентной вакцине для взрослых статус «терапии прорыва», сообщает FiercePharma.

Данный статус позволяет Pfizer при определенных обстоятельствах получить дополнительные привилегии в виде рассмотрения регистрационной заявки по ускоренной процедуре и ускоренного одобрения. Статус «терапии прорыва» присвоен на основании данных КТ II фазы, и в компании Pfizer сообщили о планах запуска КИ III фазы в течение нескольких ближайших месяцев.

Тем временем, Merck уже проводит КИ III фазы в рамках программы разработки 15-валентной вакцины под рабочим названием V114.

Несмотря на это, по заявлению руководства Pfizer, в компании надеются на вывод кандидатной вакцины на рынок примерно в те же сроки, что и Merck.