FDA расширило применение клеточной терапии Gilead против лимфомы

Американский регулятор FDA одобрил использование клеточной терапии Yescarta от Gilead Sciences для взрослых с запущенной агрессивной формой лимфомы, которая проявила резистентность к химиоиммунотерапии первой линии или рецидивировала в течение 12 месяцев после химиоиммунотерапии первой линии.

Изначально препарат был одобрен в 2017 году для пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой, у которых ответа как минимум на два предыдущих цикла терапии зафиксировано не было.

Новое одобрение увеличит число пациентов с лимфомой, которые могут принимать лечение, с 8 тыс. до 14 тыс. Об этом сообщила Reuters в прошлом месяце исполнительный директор подразделения Gilead Kite Кристи Шоу. Стоимость комплексного лечения препаратом в США будет составлять 399 тыс. долл.

Yescarta — это препарат на основе технологии CAR-T. По этой технологии у пациентов забирают Т-клетки, модифицируют их, «пришивая» рецептор, и вводят заново пациенту.

Результаты испытаний препарата показали, что Yescarta увеличивает продолжительность жизни пациентов без серьезных осложнений на 60% по сравнению с химиотерапией и трансплантацией стволовых клеток при крупноклеточной В-клеточной лимфоме второй линии.

При этом FDA предупреждает, что применение препарата связано с серьезным осложнением, синдромом высвобождения цитокинов. Он может вызывать ряд опасных для пациентов симптомов, включая лихорадку и неврологические проблемы.

В начале марта FDA одобрило разработанный Johnson & Johnson и ее китайским партнером Legend Biotech препарат для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.