FDA рассмотрит клеточную терапию от болезни Альцгеймера в ускоренном порядке

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation) препарату Lomecel-B, предназначенному для лечения легкой формы болезни Альцгеймера. Об этом сообщила компания Longeveron, разработавшая лекарственное средство.

Lomecel-B – клеточная терапия не только от болезни Альцгеймера, но и других возрастных заболеваний, в их числе – легкая когнитивная недостаточность, старческая астения, врожденный порок сердца, остеоартрит, острый респираторный дистресс-синдром. Как указывается на сайте Longeveron, препарат состоит из мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга здоровых доноров. Клетки культивируются и размножаются в лабораторных условиях, после чего их вводят тому или иному пациенту. В организме МСК мигрируют к местам повреждения тканей, где они стимулируют регенерацию и восстановление тканей.

FDA приняло решение на основе данных IIa фазы исследования CLEAR MIND. У пациентов не было выявлено аномалий визуализации головного мозга на МРТ, ассоциированных с отложением амилоида (ARIA), в результате приема препарата.

Также лекарственное средство продемонстрировало статистически значимое улучшение по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA, тест на выявление умеренных нарушений функций головного мозга) по сравнению с плацебо. Результаты теста у участников после приема повышенной дозы Lomecel-B увеличились на 2,75 балла (всего их 30), меньшей дозы – на 2 балла.  

Кроме того, Lomecel-B показал нейропротекторное действие при высокой дозировке – терапия снизила потерю общего объема мозга на 49% по сравнению с плацебо. Из данных исследования также следует, что в группе, получавшей меньшую дозу Lomecel-B, наблюдалось статистически значимое снижение потери объема левого гиппокампа на 84% по сравнению с плацебо.

В этом месяце FDA одобрило препарат Kisunla (donanemab-azbt) компании Eli Lilly для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера, который способен замедлить снижение когнитивных функций на 22% по сравнению с плацебо. Годовой курс терапии Kisunla будет стоить 32 тыс. долл., а его применение может быть прекращено после завершения лечения.