FDA увеличило срок рассмотрения заявки на ингаляционную форму levodopa при болезни Паркинсона

В заявлении компании указано, что в FDA запросили дополнительную информацию относительно химических свойств препарата, процесса производства и контроля качества. Рассмотрение внесенных в регистрационную заявку существенных изменений потребует дополнительного времени.

У препарата Inbrija отношения с регулятором с самого начала складывались сложно: FDA уже отказалось принять регистрационную заявку Acorda в августе 2017 г. из-за вопросов, связанных со сроками готовности производственной площадки компании в Челси (штат Массачусетс) к предрегистрационному инспектированию, а также с технологическим регламентом производства. Сам ингалятор поставляет подрядчик.

FDA приняло заявку на Inbrija к рассмотрению в феврале с.г.