FDA в очередной раз обвинило Dr. Reddy’s в нарушениях на производстве

Американский медицинский регулятор FDA выдал очередное предупреждение компании Dr. Reddy’s. У агентства возникли вопросы к производственным процессам на индийском заводе компании, пишет издание FiercePharma.

По данным Dr. Reddy’s, после предварительной инспекции на предприятии по производству лекарственных составов FDA выдало компании форму 483 с двумя замечаниями.

Они предполагают, что инспекторы FDA на заводе, расположенном в индийском Срикакуламе, обнаружили «практики», которые могут указывать на «неудовлетворительные производственные стандарты», говорится в сообщении регулятора.

Проверка прошла с 30 июня по 7 июля этого года, говорится в отчете Dr. Reddy’s. Компания не уточнила, что именно нашло FDA, но заявила, что решит выявленные регулятором проблемы «в установленные сроки».

Dr. Reddy’s уже не первый раз сталкивается с предупреждениями FDA. В 2019 году компания получила восемь замечаний регулятора по поводу производства онкологических препаратов в Индии, но в феврале 2020 года заявила, что объект соответствовал как минимум «минимально приемлемым» стандартам.

При этом Dr. Reddy’s — далеко не единственный индийский производитель лекарств, чьи производственные операции в последнее время оказались мишенью для критики FDA.

В апреле завод по производству активных фармацевтических ингредиентов компании Lupin в индийском Тарапуре получил такую же форму — 483. Инспекторы FDA раскритиковали компанию за плохо налаженные производственные процессы и некачественные протоколы очистки. В мае индийские фармацевтические компании Sun Pharma и Aurobindo также получили форму 483, которые включали десять и шесть замечаний соответственно.