FDA выдало полное одобрение первой замедляющей болезнь Альцгеймера терапии

FDA выдало препарату Leqembi от Eisai и Biogen от болезни Альцгеймера полное одобрение, пишет Reuters. Это первый препарат, который предназначен для замедления развития заболевания, получивший такой статус.

Leqembi получил «ускоренное» одобрение FDA в январе этого года, но регулятор требовал провести подтверждающее испытание. Стандартное одобрение означает, что Leqembi теперь будет доступен по государственным страховым программам Medicare и Medicaid. Поскольку болезнью Альцгеймера в основном болеют пожилые люди, большинство пациентов с этим заболеванием смогут рассчитывать на покрытие Medicare, которая предназначена для людей от 65 лет.

Тем не менее препарат одобрен только для людей с ранними формами болезни Альцгеймера, с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией, у которых было подтверждено наличие амилоидных бляшек в головном мозге. Эксперты считают, что эта группа составляет примерно одну шестую из более чем 6 млн американцев, у которых в настоящее время диагностирована болезнь Альцгеймера.

FDA также поместило на этикетку Leqembi предупреждение о безопасности, отметив риск потенциально опасного отека мозга после приема препаратов того же класса для лечения болезни Альцгеймера.

Leqembi представляет собой моноклональное антитело, которое уменьшает накопление в мозге амилоидных бляшек, влияющих на болезнь. Результаты исследования препарата III фазы, опубликованные в ноябре прошлого года, продемонстрировали, что он замедлил скорость снижения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии на 27% по сравнению с плацебо. Эксперты заявляют, что это статистически значимый результат.