Фармасинтез начал клинические исследования препарата компании «Гилеад»

Минздрав 22 июня одобрил клиническое исследование препарата «Ремдеформ» при COVID-19. Действующим веществом лекарства является ремдесивир. Это следует из реестра разрешений на проведение исследований Минздрава.

Ремдесивир будут получать госпитализированные пациенты в 22 центрах России. Участники случайным образом будут распределены в группы. Сравнительное исследование предполагает открытый дизайн, когда пациенты и врачи знают, какое лечение назначено. Планируемое количество участников составляет 300 человек.

«ФВ» отправил запрос компаниям «Фармасинтез» и «Гилеад Сайенсиз» о правах на производство, продажи и дистрибуцию препарата на территории РФ.

Ремдесивир (remdesivir) – противовирусный препарат широкого спектра действия. Разработан компанией Gilead Sciences для лечения гепатита С. Исследование PALM показало смертность 33% среди пациентов с Эбола после remdesivir, что было выше, чем при использовании двух других лекарств-кандидатов.

С момента эпидемии remdesivir разрабатывается как препарат для лечения COVID-19. Помимо клинических исследований, Gilead Sciences предоставляла препарат по программе «сочувственного применения» на основании индивидуальных запросов регуляторов.

FDA в мае первым выдало экстренное разрешение на применение remdesivir при COVID-19. Решение распространялось на госпитализированных пациентов с тяжелым течением инфекции. Решению регулятора способствовали положительные результаты исследования remdesivir. Преимущество препарата по сравнению с контрольной группой подтверждено при 5-дневном курсе у пациентов с коронавирусной пневмонией.

Далее последовало одобрение remdesivir в Японии, Индии, Южной Корее, Сингапуре. Европейский регулятор рассматривает заявку на экстренное одобрение при COVID-19 в ЕС.

В мае Gilead Sciences подписала добровольные лицензионные соглашения с производителями непатентованных лекарств из Египта, Индии и Пакистана. Соглашение дает разрешение девяти компаниям производить и поставлять remdesivir в 127 стран мира с низким и средним доходом, а также с высоким уровнем дохода при возникновении проблем с доступностью здравоохранения.

Ранее «ФВ» сообщал, что в России компания «Активный компонент» займется производством remdesivir. Планировалось производство полного цикла препарата в России. «Активный компонент» сообщал о возможном начале поставок лекарства летом.