Фармасинтез начал клинические исследования препарата компании «Гилеад»

23.06.2020
15:43

Минздрав одобрил клиническое исследование противовирусного препарата ремдесивир для лечения коронавирусной инфекции. Разрешение выдано компании «Фармасинтез», хотя патентом на препарат владеет Gilead Sciences.

Минздрав 22 июня одобрил клиническое исследование препарата «Ремдеформ» при COVID-19. Действующим веществом лекарства является ремдесивир. Это следует из реестра разрешений на проведение исследований Минздрава.

Ремдесивир будут получать госпитализированные пациенты в 22 центрах России. Участники случайным образом будут распределены в группы. Сравнительное исследование предполагает открытый дизайн, когда пациенты и врачи знают, какое лечение назначено. Планируемое количество участников составляет 300 человек.

«ФВ» отправил запрос компаниям «Фармасинтез» и «Гилеад Сайенсиз» о правах на производство, продажи и дистрибуцию препарата на территории РФ.

Ремдесивир (remdesivir) – противовирусный препарат широкого спектра действия. Разработан компанией Gilead Sciences для лечения гепатита С. Исследование PALM показало смертность 33% среди пациентов с Эбола после remdesivir, что было выше, чем при использовании двух других лекарств-кандидатов.

С момента эпидемии remdesivir разрабатывается как препарат для лечения COVID-19. Помимо клинических исследований, Gilead Sciences предоставляла препарат по программе «сочувственного применения» на основании индивидуальных запросов регуляторов.

FDA в мае первым выдало экстренное разрешение на применение remdesivir при COVID-19. Решение распространялось на госпитализированных пациентов с тяжелым течением инфекции. Решению регулятора способствовали положительные результаты исследования remdesivir. Преимущество препарата по сравнению с контрольной группой подтверждено при 5-дневном курсе у пациентов с коронавирусной пневмонией.

Далее последовало одобрение remdesivir в Японии, Индии, Южной Корее, Сингапуре. Европейский регулятор рассматривает заявку на экстренное одобрение при COVID-19 в ЕС.

В мае Gilead Sciences подписала добровольные лицензионные соглашения с производителями непатентованных лекарств из Египта, Индии и Пакистана. Соглашение дает разрешение девяти компаниям производить и поставлять remdesivir в 127 стран мира с низким и средним доходом, а также с высоким уровнем дохода при возникновении проблем с доступностью здравоохранения.

Ранее «ФВ» сообщал, что в России компания «Активный компонент» займется производством remdesivir. Планировалось производство полного цикла препарата в России. «Активный компонент» сообщал о возможном начале поставок лекарства летом.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.