GMP-инспекции временно приостановлены

Минпромторг совместно с Минэкономразвития разработали рекомендации, разъясняющие порядок проведения работ по обязательной сертификации заявителями и органами по оценке соответствия. Об этом сообщается на сайте Минпромторга.

«С учетом решений оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территорию России, а также постановлений правительства, главного государственного санитарного врача РФ, рекомендаций Роспотребнадзор в отношении мер по снижению рисков завоза коронавирусной инфекции, а также с учетом риск-ориентированного подхода и во избежание возникновения дефектуры лекарственных средств, необходимых для системы здравоохранения, ФБУ «ГИЛС и НП» по согласованию с Минпромторгом пока не отправляет за рубеж инспекторов для проверки иностранных производителей лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей производственной практики», – сообщили «ФВ» в пресс-службе ФБУ.

Согласно графику инспекций GMP, опубликованном на сайте Минпромторга, с 16 по 20 марта 2020 года должны были пройти инспекции трех производственных площадок в Индии, двух в США, и по одной площадке в Италии – компании Merck KGaA в Риме, в Германии – Madaus GmbH в Кельне, в Румынии – Antibiotice в Яссы.

Ранее в соответствии с приказом Минпромторга России от 4 февраля были отменены GMP-инспекции ряда китайских производителей лекарственных средств. «Из-за вспышки вируса в Италии по согласованию с Минпромторгом России отменены инспекции на предприятии в карантинной провинции Ломбардия, которая планировалась на март», – рассказал в интервью «Коммерсанту» директор ГИЛС и НП Минпромторга Владислав Шестаков.

Согласно рекомендациям, вопрос о проведении инспектирования иностранных производителей лекарств за пределами территории РФ, которое осуществляется впервые, рассматривается на индивидуальной основе с учетом информации уполномоченных органов о санитарно-эпидемиологической ситуации и возникновения рисков дефектуры препаратов, необходимых для системы здравоохранения, добавили в ГИЛС и НП.

В случае, если срок действия сертификата соответствия на серийную продукцию заканчивается в период, связанный с распространение коронавирусной инфекции, орган по сертификации, который проводил инспекционный контроль этой продукции, может оформить новый серийный сертификат с учетом положительных результатов последней периодической оценки такой сертифицированной продукции. Такая мера может применяться только к продукции, в отношении которой не выявлены факты нарушения обязательных требований.

«Российский государственный GMP-инспекторат продолжает постоянный мониторинг санитарно-эпидемиологической ситуации в мире и корректирует подход в отношении инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения», – обратили внимание в ФБУ.