Габапентин и баклофен: когда включат в ПКУ

Минздрав намерен внести изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ. Как писал «ФВ», изменения предлагается внести в приказ Минздрава России № 459н от 01.09.2023 «О перечне лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».

В перечень ПКУ намерены включить лекарства со следующими МНН:

• прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные);
• габапентин (лекарственные препараты);
• баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения);
• дицикловерин + парацетамол (лекарственные препараты).

Планируемая дата вступления изменений в силу — 1 сентября 2025 года, срок действия установлен до 1 сентября 2030 года.

Минздрав России вынес проект на общественное обсуждение на федеральном портале нормативных актов. Всего, по подсчетам «Аптекаря», опубликовано 49 комментариев, подавляющее большинство из которых касаются включения в список ПКУ габапентина.

Высказываются опасения о снижении доступности препарата для пациентов, особенно в малых городах и сельской местности, из-за ограниченного числа аптек, имеющих лицензию на работу с ПКУ. Отмечаются потенциальные трудности для тяжелобольных и пожилых пациентов, связанные с физическими и логистическими барьерами. На все критические комментарии разработчики проекта предоставили ответ «Частично учтено».

Компания «Фармстандарт» также опубликовала в комментариях официальную позицию, прикрепив письмо за подписью гендиректора Дмитрия Зайцева. В нем указано, что габапентин не соответствует совокупности критериев Приказа Минздрава № 30н от 20.01.2014 для включения в ПКУ.

Аргументация включает отсутствие габапентина в классификации психоактивных веществ или списках наркотических средств/прекурсоров, отсутствие подтвержденных данных о его немедицинском применении в более чем 30% субъектов РФ и отсутствие данных о зафиксированных нарушениях правил оптовой торговли (ст.54 № 61-ФЗ).

В письме указано, что препарат уже отпускается строго по рецепту формы № 107-1/у (приказ Минздрава № 1094н от 24.11.2021) со сроком действия до 60 дней или до 1 года для длительной терапии с отметкой «По специальному назначению» и указанием периодичности отпуска, что требует заверения подписью врача и печатью медучреждения или усиленной квалифицированной электронной подписью.

В компании считают, что этого достаточно для предотвращения немедицинского использования. В комментариях также предлагают вместо включения препарата в список ПКУ усилить контроль за правильностью оформления рецептов по действующим нормам.