«Герофарм» намерен вывести на рынок аналог «Оркамби»

Минздрав 17 апреля выдал компании «Герофарм» разрешение на проведение клинических исследований препарата от муковисцидоза – дженерика «Оркамби». Информация об этом размещена на сайте ГРЛС.

Цель исследования – изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ивакафтор и лумакафтор, у здоровых добровольцев после приема пищи. Лекарственная форма препарата – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг. Сами испытания будут проводить в Клинической больнице № 3 в Ярославле среди 100 пациентов. Исследования завершатся в декабре 2024 года.

Патент на ивакафтор истекает в 2025 году, а на лумакафтор — в 2031 году. В связи с этим, в соответствии с российским законодательством, препарат, включающий комбинацию двух этих молекул, не может быть выведен на рынок ранее 2031 года, пояснили «ФВ» в компании «Герофарм».

Препарат «Оркамби» (ивакафтор+лумакафтор) производит американская компания Vertex Pharmaceuticals. Максимальная (без НДС) цена его упаковки достигает более 800 тыс. руб. Препарат для «Круга добра» поставляет компания Sanofi. Как ранее писал «ФВ», в России около 600 детей нуждаются в подобном лечении. Затраты составляют почти 6,3 млрд руб. в год.

«Круг добра» приобретает жизненно необходимые медикаменты для лечения тяжелых и редких заболеваний. Для многих из них препаратов российского производства просто не существует. Мы, как и многие другие производители, понимаем, что такая ситуация представляет опасность для пациентов, особенно в условиях социально-экономической нестабильности», – добавили в компании.

В компании «Герофарм» подчеркнули, что в разработке сейчас и в будущем будут отталкиваться от потребностей пациентов, запросов государства и НКО. Это касается как определения нозологий, так и наиболее актуальных комбинаций препаратов.