Gilead изменила протоколы исследований препарата remdesivir при COVID-19

Компания Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») увеличила в 4 раза целевое количество субъектов глобальных клинических исследований (КИ) по препарату remdesivir при COVID-19 и изменила первичные конечные точки, сообщает Fiercebiotech.

Remdesivir находится среди лидирующих препаратов-кандидатов, которые могут оказаться эффективными для лечения новой коронавирусной инфекции. Поэтому любая информация о ходе исследований подвергается тщательному анализу. В этом контексте обновленная компанией Gilead информация о КИ на портале ClinicalTrials.gov стала заметным событием.

Обновления отражают существенные изменения в протоколах исследований. К участию в двух открытых КИ Gilead планировала привлечь 1 тыс. пациентов с умеренным или тяжелым течением COVID-19. Первичной конечной точкой КИ с участием субъектов с умеренным течением заболевания первоначально была доля пациентов, выписанных из больницы к 14-му дню. В КИ с участием тяжелых пациентов оценивали нормализацию температуры тела и насыщения кислородом вплоть до 14-го дня.

После внесенных в протоколы изменений целевое количество субъектов с тяжелым течением COVID-19 увеличилось с 400 до 2,4 тыс. В КИ для изучения эффективности remdesivir при умеренном течении заболевания теперь планируется набрать 1,6 тыс. субъектов вместо изначально планируемых 600.

Также изменились первичные конечные точки. Для каждого из двух КИ первичная конечная точка теперь отражает вероятность улучшений по семибалльной шкале. Крайние точки шкалы – «летальный исход» и «пациент не был госпитализирован».

Gilead также наберет дополнительных пациентов в новые группы, только что включенные в исследование. В обоих КИ будут группы «избыточных» пациентов, в которые субъекты будут включены после завершения набора в основную часть исследования.

Ранее в одно из КИ были включены только пациенты с тяжелым течением COVID-19, которым не требовалась искусственная вентиляция легких. Теперь Gilead добавила когорту пациентов, которым требуется подключение к аппаратам ИВЛ. Пациенты из этой когорты будут получать remdesivir в течение 10 дней. Это наиболее длительный режим дозирования из двух, изучаемых в КИ III фазы.

Специалисты спорят о том, что изменения протоколов КИ означают с точки зрения перспектив препарата remdesivir. Скептики могут интерпретировать увеличение числа субъектов КИ и изменение первичных конечных точек как свидетельство недостаточной мощности исследований. Это не позволяет определить связанные с приемом remdesivir улучшения. Равным образом желание Gilead включить в исследование пациентов на ИВЛ можно интерпретировать как знак уверенности.

Ситуация прояснится, как только исследователи начнут публиковать данные КИ по remdesivir. В ближайшее время ожидаются результаты КИ, проводимых с участием пациентов с COVID-19 в Китае.