Gilead приступила к III фазе клинических исследований remdesivir в Японии

В Японии рандомизированные, открытые, многоцентровые исследования будут проводиться на базе трех медучреждений, в т.ч. муниципальной больницы в Йокогаме, сообщает Pharma Japan.

Изначально Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») планировала привлечь к КИ 1 тыс. пациентов (400 с тяжелой формой и 600 со средней формой заболевания). Затем количество участников было увеличено до 4 тыс. (2 тыс. и 1 тыс. соответственно). Завершение КИ запланировано на конец 2020 года.

В ходе первого КИ пациенты с тяжелой формой заболеваний будут получать remdesivir в течение 5 или 10 дней. В процессе второго исследования пациенты со средней формой COVID-19 будут получать препарат или стандартную терапию также в течение 5 или 10 дней.

Основной конечной точкой КИ является клиническое улучшение по 7-балльной одинарной шкале на 14-й день для пациентов с тяжелой формой и на 11-й день для пациентов со средней формой COVID-19.

Набор 400 участников с тяжелой формой заболевания за пределами Японии уже завершен. Результаты клинического исследования ожидаются в конце апреля. Японские пациенты примут участие в КИ в рамках дополнительного набора 2 тыс. человек.

Набор 600 пациентов со средней формой заболевания еще продолжается. Результаты КИ ожидаются в конце мая.

В Японии проходят еще одни клинические исследования remdesivir. Их проводят Национальные институты здравоохранения США с участием Национального центра глобального здравоохранения и медицины Японии.