Госдума рассмотрит в мае проект о продаже ветпрепаратов без специальной сертификации

Совет Госдумы рекомендовал внести законопроект № 555529-8 «О приостановлении действия части 3 статьи 52-2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на рассмотрение депутатов. Документ рассмотрят на пленарном заседании в мае 2024 года. До 9 апреля Комитет Госдумы по охране здоровья должен представить отзывы, предложения и замечания к законопроекту.

Законопроект внесли в Госдуму 19 февраля. В случае, если его примут, требование о необходимости наличия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) приостанавливается до 1 января 2026 года. Изменения касаются ввода в гражданский оборот лекарств для ветеринарного применения, которые ввозят в Россию.

В пояснительной записке указано, что законопроект разработан для того, чтобы избежать негативных последствий для продовольственной и биологической безопасности России, сопряженных с «сохранением технологической зависимости от иностранных производителей из недружественных стран». По мнению депутатов, несмотря на переориентацию внешнеторговых потоков, доля поставок ветпрепаратов из дружественных стран остается низкой и не превышает 14%.

У большинства зарубежных производственных площадок нет российских сертификатов соответствия GMP ЕАЭС. Если площадка не прошла инспекцию российских специалистов, с сентября 2023 года она не может поставлять вакцины в страну. Сейчас отечественные сертификаты есть у 40 импортных производителей, но этого недостаточно.

Как писал «ФВ», за 2023 год 18 площадок иностранных производителей ветеринарных лекарств признаны не соответствующими стандартам GMP. Успешно подтвердили соблюдение стандартов и получили российский сертификат GMP только 14 площадок. К остальным у инспекторов еще остались вопросы. Участники Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей подали уже семь новых заявок на прохождение инспекции. Пройти проверку производители должны в первом полугодии 2024 года.

В то же время глава Россельхознадзора Сергей Данкверт сделал оптимистический прогноз для отечественного производства ветеринарных вакцин на ближайшие десять лет. Он прочит бурное развитие российских компаний, потому что теперь они работают в равных условиях с зарубежными, в том числе в контексте прохождения инспекции для получения российского сертификата GMP. «Слухи о дефиците вакцин распространяют только те компании, которые в 90-е годы захватили наш рынок», — сказал Данкверт.