Имеет ли аптека право выполнять медицинские анализы

Прием анализов от населения и их исследование в фармацевтическую деятельность не входят. Эти услуги относятся к медицинской деятельности (клиническая лабораторная диагностика) и требуют отдельного лицензирования. 

Согласно п.35 ст.4 Федерального закона № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона. Виды аптечных организаций утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 780н от 31.07.2020. Среди них указаны аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению.

На основании п.33 ст.4 Закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными средствами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозка, изготовление лекарственных препаратов (наряду с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой) являются частью фармацевтической деятельности.

Отметим, что в силу ч.1 ст.52 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Как следует из п.2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022, фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в фармацевтическую деятельность входят:
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.10 ч.1 ст.2 Федерального закона № 323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

На основании п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ № 852 от 01.06.2021, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Согласно п.1 Правил проведения лабораторных исследований, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ № 464н от 18.05.2021, лабораторные исследования, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, проводятся в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, и (или) лабораторной генетике, и (или) медицинской микробиологии, и (или) бактериологии, и (или) вирусологии, и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии, и (или) лабораторной диагностике.

Таким образом, аптечная организация, имеющая только лицензию на фармацевтическую деятельность, не осуществляющая медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ по клинической лабораторной диагностике, не вправе производить прием анализов от населения и проводить их исследование.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ Елена Парасоцкая