«Имфинзи» от AstraZeneca одобрили в США против нового типа рака

FDA одобрило препарат «Имфинзи» от AstraZeneca в сочетании с химиотерапией гемцитабином и цисплатином в качестве первой иммунотерапии для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчных протоков. Об этом сообщает PharmaLive.

Рак желчных протоков представляет собой группу редких злокачественных новообразований, которые развиваются вдоль желчевыводящих путей, включая желчные протоки, желчный пузырь и фатерову ампулу. Эти опухоли, как правило, агрессивны, а показатели выживаемости пациентов достигают максимум 15%.

Решение регулятора основано на данных исследования III фазы TOPAZ-I. Результаты этого испытания, опубликованные в июне прошлого года в New England Journal of Medicine, продемонстрировали, что схема лечения, в которую включен «Имфинзи», снижает риск смерти на 20% по сравнению с одной химиотерапией. После двух лет наблюдения почти четверть пациентов, получавших «Имфинзи», остались живы, а показатель выживаемости в группе плацебо составил 10,4%.

Помимо общей выживаемости эффективность «Имфинзи» также оценивалась по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). Переносимость оценивали по токсичности и побочным эффектам лечения. Пациенты, получавшие препарат, показали лучшую ВБП, при этом препарат снижал риск прогрессирования заболевания примерно на 25%.

Почти у всех пациентов в обеих группах (препарата и плацебо) наблюдалось по крайней мере одно нежелательное явление любой степени тяжести. Побочные эффекты 3 или 4 степени возникали у 75,7% пациентов, получавших препарат, и у 77,8% пациентов, получавших плацебо. Двенадцать пациентов в группе «Имфинзи» умерли из-за токсичности лечения, а в группе плацебо умерли четырнадцать пациентов.