«Инфарма» попросила пересмотреть правила доступа к выдаче принудительных лицензий

Ассоциация «Фармацевтические инновации» («Инфарма») направила письмо на имя министра экономического развития Максима Решетникова с предложениями по совершенствованию механизма принудительного лицензирования в отношении воспроизведенных препаратов. Документ, подготовленный в продолжение заседания межведомственной рабочей группы по защите прав интеллектуальной собственности Госкомиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции, есть в распоряжении «ФВ».

Авторы письма обратили внимание на судебную практику применения ст. 1362 ГК РФ, которая создает угрозу для фармкомпаний-патентообладателей (как национальных, так и международных). Арбитражные суды все чаще выносят решения о выдаче принудительных лицензий, позволяя производителям дженериков и биоаналогов копировать запатентованные препараты. Это подрывает саму систему защиты интеллектуальной деятельности в фармацевтической отрасли. Отмечается, что в подавляющем большинстве случаев иски подаются в отношении препаратов, закупаемых за счет бюджетов различных уровней и внебюджетных фондов.

По данным «Инфармы», есть несколько основных причин, которые способствуют формированию такой ситуации:

• отсутствие в законодательстве или в руководящих указаниях высших судов четких определений для ключевых понятий, которые используются в статье о принудительных лицензиях;
• недостаточный учет судами технологической и фармакоэкономической специфики фармотрасли и последствий принятия судами тех или иных решений для российского здравоохранения;
• недобросовестное поведение истцов, направленное на использование механизмов статьи 1362 ГК РФ в иных целях, нежели чем те, которые определены законом и странами — участниками международных договоров.

Чтобы решить проблему, ассоциация предлагает разработать и закрепить в рекомендациях высших судов определения ключевых понятий, таких как «недостаточное использование», «недостаточное предложение на рынке», «уважительные причины» и «готовность использования изобретения». Также предлагается споры, связанные с госзакупками и общественными интересами, рассматривать по ст. 1360 ГК РФ (через правительство), а не по ст. 1362 ГК РФ в судебном порядке.

Авторы обращения также предложили привлекать Межведомственную комиссию для подтверждения факта дефицита лекарств, используя уже существующие практики, и ужесточить критерии признания изобретений «важным техническим достижением» и имеющим «существенное экономическое преимущество».