Испытательная лаборатория оспорила выводы FDA о содержании канцерогенов в метформине

Испытательная лаборатория Valisure («Вэлишур») усомнилась в правильности этих данных и подала новую петицию от имени гражданской группы общественных действий (Public Citizen petition). В петиции отмечается, что лаборатория обнаружила присутствие канцерогена в 42% исследованных ею серий препарата. В Valisure утверждают, что ситуация может усугубиться по мере расширения влияния вируса COVID-19 на каналы поставок.

По заявлению Valisure, лаборатория протестировала 38 серий метформина от 22 компаний. Было обнаружено, что в 16 сериях препарата от 11 компаний содержание потенциального канцерогена НДМА превышало установленную FDA приемлемую суточную дозу. В петиции также указано, что в нескольких сериях препарата содержание НДМА превышало приемлемую суточную дозу в 10 раз.

Лаборатория выявила и значительную изменчивость параметров между сериями препарата, даже произведенными одной компанией. Представители Valisure подчеркнули необходимость проведения расширенных испытаний некоторых препаратов на уровне серий.

Valisure попросила другую испытательную лабораторию, Emergy Pharma («Эмержди Фарма»), перепроверить ее выводы и отчеты. В Emergy пришли к тем же выводам.

Петиция призывает FDA отозвать проблемные, с точки зрения Valisure, серии метформина.

Это уже третья подобная петиция, внесенная Valisure. Более ранние петиции призывали FDA к отзыву с рынка препарата Zantac и дженериков ранитидина, после того как в некоторых сериях были обнаружены потенциально канцерогенные примеси.