Как продать отозванный препарат

Штраф. Аптека не имеет права продавать такие препараты. Незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством, влечет административный  штраф на должностных лиц – от трех тысяч до четырех тысяч рублей,  а также на юридических лиц –  от 30 тысяч до 40 тысяч рублей (ст. 14.2 КоАП РФ).

Вариантов запрета на продажу лекарств в аптеках может быть несколько.

Приостановление применения препарата

Процедура приостановления применения лекарственного препарата означает временный запрет на его продажу и использование в России. Об этом сказано в статье 65 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»

Если Минздрав принял решение приостановить применение лекарственного препарата, позднее обязательно будет публикация о его дальнейшей судьбе. В том числе информация о возможности возобновления  применения.

Но до этого момента аптека должна приостановить отпуск и поместить препараты в карантин.

 Отзыв серии или препарата

 Контролирующий орган может принять решение об отзыве препарата из обращения. Обратите внимание, кто инициатор этого действия.

• Если инициатор отзыва  производитель, аптека должна  предоставить в  территориальный орган Росздравнадзора сведения о возврате указанной серии лекарственного препарата поставщику (производителю). Отпуск этих препаратов надо приостановить и вернуть их производителю.
• Если отзыв инициирован Росздравнадзором, аптека должна проинформировать территориальные органы ведомства о наличии у нее этих серий. Лекарства поместить в карантин, приостановить отпуск и вернуть их  поставщику (производителю).

Отмена государственной регистрации

Производитель может сам отменить государственную регистрацию лекарственного средства. Продажа препарата после его исключения из ГРЛС запрещена, неважно, что послужило причиной. Это правонарушение по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП  «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств»

Если такое случилось, аптека должна информировать территориальные органы Росздравнадзора, указав сведения, подтверждающие возврат серии лекарственного препарата поставщику (производителю). Отпуск таких препаратов покупателям запрещен. 

«ФВ» отслеживает отмену регистрации лекарств в еженедельном режиме. Соответствующие новости ищите у нас на сайте по пятницам.

Генеральный директор "ПроАудит" Светлана Бакина