Коллегия ЕЭК одобрила изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект решения «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Соответствующее распоряжение № 148 от 14.10.2025 опубликовано на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Изменения направлены на актуализацию нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств на едином рынке ЕАЭС. В частности, корректируются положения, которые касаются проведения экспертизы, оформления регистрационных досье, а также гармонизации требований к документам, представляемым для регистрации лекарственных препаратов в странах союза.

Как отмечает Директор практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group Валерий Афанасьев, изменения, вносимые документом, нацелены на унификацию процедур регистрации лекарственных средств в ЕАЭС.

По задумке авторов, обновленные правила ЕЭК должны улучшить координацию работы национальных уполномоченных органов и экспертов при рассмотрении регистрационных досье лекарственных средств. Еще в документе вводится понятие «конфиденциальные данные» — информация, охраняемая как коммерческая тайна, включая сведения о производственном процессе, результатах инспекций и стратегии заявителя или держателя регистрационного удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям.

«Заявители получают возможность согласовывать исключение таких данных из экспертных отчетов. Также регламентированы четкие сроки и процедуры рассмотрения, а оформление документов приведено к общему стандарту», — отмечает Валерий Афанасьев.

Кроме этого, распоряжение уточняет порядок взаимодействия национальных уполномоченных органов и экспертных организаций при рассмотрении регистрационных материалов.

Предполагается, что обновленные правила должны сократить сроки оценки досье и повысить прозрачность процедур контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.