Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по доклиническим исследованиям безопасности лекарств

Целью документа является установление единого порядка проведения доклинических исследований безопасности лекарств для их последующей регистрации в рамках ЕАЭС. Руководство применяется на этапе разработки препаратов и содержит общие требования к процессу доклинической разработки лекарственных препаратов. В нем отражена взаимосвязь между необходимостью проведения доклинических исследований и проведением клинических исследований с участием человека. Планирование и дизайн доклинических исследований и клинических исследований с участием человека основываются на подходе, удовлетворительном с научной и этической точек зрения.

Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов предусматривает проведение:

— фармакологических исследований;

— исследований общетоксических свойств;

— токсикокинетических и доклинических фармакокинетических исследований;

— исследований репродуктивной токсичности;

— исследований генотоксичности;

— оценки канцерогенного потенциала в отношении лекарственных препаратов, вызывающих особые опасения или предназначенных для длительного применения.

Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования, которое состоялось 29 ноября 2019 года.