Коллегия ЕЭК утвердила подход к идентификации рисков при производстве разных лекарств

Документ представляет подходы к анализу и оценке фармакологических и токсикологических данных отдельных активных фармацевтических субстанций для обеспечения возможности установления пороговых значений (норм) в целях соблюдения соответствия производственного процесса требованиям правил GMP.

Руководство устанавливает подход к получению научно обоснованного порогового значения для отдельных действующих веществ, подлежащего применению при идентификации рисков. В целях применения единого подхода для любого производственного процесса в рамках фармотрасли в Руководстве описывается способ предоставления данных, которые лежат в основе установления порогового значения.