Коллегия ЕЭК утвердила рекомендации по составлению регистрационного досье медизделия

Рекомендации включают в себя перечень документов, представляемых заявителем для экспертизы и регистрации медизделия.

В приложениях приводятся: алгоритм планирования проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медизделия, указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия.

Заявителю необходимо обеспечить полноту, достоверность, наглядность и доступность представляемой информации, а также оперативность ее представления.

Заявитель несет расходы на экспертизу и регистрацию медицинского изделия в соответствии с законодательством референтного государства, на согласование экспертного заключения – в соответствии с законодательством государства признания.