Компания «Фармновации» добилась аннуляции регудостоверения на препарат «Промомеда»

ООО «Фармновации» добилось аннуляции регистрационного удостоверения на препарат «Промомеда» под торговой маркой «Цефотаксим + сульбактам». По мнению истца, он был зарегистрирован раньше сроков, предусмотренных режимом эксклюзивности данных (data exclusivity). Такое решение принял Девятый арбитражный апелляционный суд, сообщил «ФВ» партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов, представляющий интересы «Фармноваций».

Информация об отмене предыдущего решения суда также содержится в карточке дела, но без подробностей.

По словам Малахова, это первое дело о защите эксклюзивности, в котором регистрационное удостоверение было аннулировано судом. «Я знаю, что многие фармкомпании следили за спором, и рад, что рынку дан четкий сигнал: нормы о защите эксклюзивности должны работать и защищать инновационные препараты, в том числе и российские», — считает юрист.

В компании «Промомед» в свою очередь указали, что считают судебный акт апелляции «неправосудным в связи с грубым нарушением как норм материального права, так и процессуальных прав» Министерства здравоохранения и самой компании как третьего лица. «Будем обжаловать», — уточнили в пресс-службе.

В чем дело 

Компания «Фармновации» выпускает оригинальный препарат «Кларуктам» (МНН цефотаксим + [сульбактам]).

В сентябре 2022 года компания подала иск к Минздраву, в котором потребовала признать незаконным решение ведомства о регистрации дженерика «Промомеда» — «Цефотаксим + сульбактам».

По мнению истца, Минздрав принял заявление на регистрацию дженерика раньше срока, предусмотренного в российском законодательстве относительно режима эксклюзивности данных. «Кларуктам» был зарегистрирован в 2017 году, а заявление о регистрации дженерика было подано компанией «Промомед» в июне 2021 года — больше, чем за пять месяцев до даты истечения срока, предусмотренного в ФЗ-61.

В феврале этого года Арбитражный суд Москвы отказал ООО «Фармновации» в иске к Минздраву, писал «ФВ».