Кто первый

О режиме эксклюзивности 

Российское законодательство содержит нормы, регулирующие режим защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств в течение шести лет с даты государственной регистрации оригинального препарата. Такой режим эксклюзивности данных, или data exclusivity, закреплен в ст.18 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Эта же статья устанавливает ограничение на регистрацию дженериков и биоаналоговых препаратов в течение определенного периода. Согласно ч.20, подать заявление на государственную регистрацию воспроизведенного препарата можно только спустя четыре года с даты регистрации референтного лекарственного средства. Для биоаналоговых препаратов такой период составляет три года с даты регистрации референтного препарата (ч.21 той же статьи).

Первое дело

В сентябре компания ООО «Фармновации» подала иск к Министерству здравоохранения, в котором потребовала признать незаконным решение ведомства о регистрации лекарственного препарата под торговой маркой «ЦЕФОТАКСИМ+СУЛЬБАКТАМ» производства компании «Промомед». Иск связан с нарушением правил эксклюзивности данных (data exclusivity), пояснил «ФВ» генеральный директор «Фармноваций» Дмитрий Прокопенко. 

Препарат компании «Промомед» является дженериком оригинального лекарственного средства «Кларуктам» (МНН цефотаксим+[сульбактам]), который выпускает компания «Фармновации». По мнению истца, Минздрав зарегистрировал дженерик раньше срока, предусмотренного в российском законодательстве относительно режима эксклюзивности данных. 

«Кларуктам» был зарегистрирован в 2017 году. «По препарату нашей компанией были проведены собственные доклинические и клинические исследования III фазы на территории России с привлечением российских пациентов с целью доказательства эффективности и безопасности новой комбинации», — пояснил П...