Сведения о сертификатах, выданных компании по форме Евросоюза, опубликованы в государственном реестре на сайте Минпромторга. Сертификаты GMP ЕАЭС подтверждают соответствие условий производства и контроля качества препаратов компании «Сотекс» утвержденным в ЕАЭС требованиям. На данным момент «Сотекс» располагает сертификатами GMP Европейского союза от двух регуляторных органов Европы (Португалия и Хорватия) и GMP ЕАЭС-сертификатами.

Материал партнера: «Сотекс»

«Изварино Фарма», «Промомед Рус», а также российские юрлица словенской KRKA и индийской Jodas Expoim подали иски к датской Novo Nordisk, в которых просят предоставить принудительную простую (неисключительную) лицензию патентообладателя и обязать осуществить государственную регистрацию предоставления права использования изобретений. Решений по этим искам пока нет, следует из Картотеки арбитражных дел.

Как идет рассмотрение дел

Хронологически раньше всех из четырех компаний иск подало ООО «Промомед Рус» — в июле 2024 года. Дело пока не рассмотрено, следующее заседание пройдет в июле.

В ноябре 2024 года в суд обратилось ООО «Изварино Фарма», следующее заседание пройдет 10 июня.

ООО «КРКА Рус» подало иск в январе 2025 года, следующее заседание пройдет 17 июня.

Иск ООО «Джодас Экспоим» поступил в Арбитражный суд города Москвы в марте 2025 года, следующее заседание пройдет только в феврале 2026 года. В материалах дела есть решение о направлении судебного поручения в компетентный орган Королевства Дании, чтобы известить Novo Nordisk A/S о судебном процессе.

У других компаний в карточках дел таких судебных поручений нет.

Дело «Герофарма»

ООО «Герофарм» за принудительной лицензией обратилось еще в мае 2024 года. Уже в сентябре арбитражный суд принял положительное решение. Novo Nordisk опротестовала его в апелляционной инстанции и проиграла, тогда в феврале 2025 года патентообладатель обжаловал решение в кассационной инстанции. В мае Суд по интеллектуальным правам (СИП) удовлетворил кассационную жалобу.

В картотеке дела есть два постановления СИП, согласно одному решение первой инстанции и апелляции отменено в части и принят новый судебный акт, согласно другому — речение отменено полностью и принят новый судебный акт. О чем идет речь, неизвестно, так как дело рассматривалось в закрытом судебном заседании.

Почему дженерики «Оземпика» законны в России

В 2023 году Novo Nordisk предупредила о прекращении поставок в Россию препарата с МНН семаглутид (ТН «Оземпик» и «Ребелсас»). В конце того же года правительство выдало принудительные лицензии «Промомеду» и «Герофарму».

Согласно российскому законодательству получить принудительную лицензию компании могут на основании ст.1360 или ст.1362 Гражданского кодекса РФ. В первом случае речь идет об использовании изобретения в интересах национальной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во втором случае лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется.

Лицензия по ст.1360 выдается на 12 месяцев, те, кто получил лицензии, должны были компенсировать оригинатору 0,5% фактической выручки. Если же лицензия выдается судом по ст.1362, то срок ее действия определяет суд.

В конце 2024 года принудительную лицензию получила также «ПСК Фарма». Кроме того, свои версии зарегистрировали «Фармасинтез» и «Р-Фарм», они подали заявки в правительственную комиссию по принудительному лицензированию и ждут решения.

Также в конце мая стало известно, что «Герофарм» также получила правительственную лицензию, действующую до конца 2025 года.

Согласно ГРЛС разрешения на клинические исследования семаглутида получили «Изварино Фарма», «КРКА Рус», «Джодас Экспоим», «Амедарт».