Минпромторг хочет получать дополнительную информацию из регистрационного досье на препарат

Минпромторг разработал и внес на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменения в статью 45 Федерального закона ‎«Об обращении лекарственных средств». Он размещен на портале regulation.gov.ru 

Документом предусмотрено, что при лицензировании производства лекарства и инспектировании субъектов их обращения на соответствие требованиям GMP Минздрав России будет предоставлять по запросу Минпромторга сведения о фармацевтических субстанциях и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества, содержащиеся в регистрационном досье.

При использовании этих сведений Минпромторг должен соблюдать ограничения, установленные законодательством о персональных данных, коммерческой и государственной тайне.

Общественное обсуждение документа продлится до 24 февраля.