Минпромторг разработал изменения в расчет платы за инспектирование фармпроизводителей

Минпромторг разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект приказа, которым предлагается внести изменения в Методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию фармпроизводителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами России, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).

Постановлением Правительства РФ № 1361 от 5 сентября 2020, разработанным Минпромторгом, внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лексредств на соответствие требованиям правил GMP, а также выдачи соответствующих заключений. Постановлением также установлен механизм предоставления иностранными фармпроизводителями плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении для возможности устранения выявленных несоответствий до принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.

Проект приказа разработан для реализации этого постановления. Предполагается, что в случае оказания услуги по оценке CAPA размер платы должен быть рассчитан в соответствии с указанной методикой, утвержденной уполномоченным органом, и не должен превышать предельного размера платы, утвержденного ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).