Минздрав обновит форму заявки на включение лекарства в перечень для закупок по ТН

На портале regulation.gov.ru Минздрав разместил проект приказа, который устанавливает новую форму заявки о включении лекарства в перечень препаратов для закупки по ТН или об исключении лекарства из этого перечня. Поправки вносятся в два пункта. 

В п.4 меняется подпункт «в». Ранее он назывался – результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов, теперь будет называться – результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования. Также в п.4 будет добавлен пункт «г» – наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях или стандартах медицинской помощи.

В п.5 вносится требование приложить полнотекстовые версии статей на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем, о международном опыте применения лекарств и результатах научных исследований.

Публичное обсуждение проекта приказа продлится до 11 августа. Заявки по новым правила можно будет подавать после подписания приказа.

Как сообщал «ФВ», правительство изменило правила формирования перечня лекарственных препаратов, которые должны закупаться по торговому наименованию. Соответствующее постановление № 965 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями» правительство подписало 30 июня.

Согласно документу, решение о включении препаратов в перечень либо исключении из него будет принимать межведомственный совет при Минздраве по общественному здоровью, а не межведомственная комиссия по вопросам охраны здоровья граждан. К тому же при рассмотрении заявки Минздрав будет направлять ее как минимум двум профильным главным внештатным специалистам министерства, чтобы они подготовили экспертное мнение о наличии или отсутствии оснований для включения препарата в перечень или, наоборот, исключения из него.