Минздрав одобрил КИ дженерика «Ингавирина»

Минздрав выдал компании ООО «Базис-Метигринс» разрешение на проведение I фазы клинического исследования фармакокинетики и биоэквивалентности «Ингавирина» и его дженерика от индийской компании Synmedic — противовирусного препарата HNO_33. Информация об этом 17 ноября размещена в Госреестре клинических исследований. В исследовании должны принять участие 30 здоровых добровольцев. Испытания предполагают проводить на базе Мордовской республиканской центральной клинической больницы в Саранске. Результаты исследования должны быть известны в конце 2024 года.

Гендиректор «Базис-Метигринс» Сергей Ходор пояснил «Коммерсанту», что компания выступает владельцем и заказчиком технологии, а индийская сторона займется производством препарата. В «Валенте Фарм», которая владеет правами на оригинальное средство, от комментариев отказались. Ходор уточнил, что «Ингавирин» защищен патентами, и «Базис-Метигринс» планирует выпустить свой дженерик, «когда это не будет нарушать интеллектуальные права правообладателя».

Сама молекула «Ингавирина» (имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты) уже не охраняется, но средство защищено патентами на составы композиций и некоторые показания. По мнению опрошенных изданием экспертов, их «можно обойти».

Проводимые «Базис-Метигринс» испытания — вторые исследования дженерика «Ингавирина» в России. В марте разрешение на испытания своего аналога «Инвирин-ЛФ» получил белорусский «Лекфарм», зарегистрировавший препарат в Белоруссии, следует из реестра лекарственных средств России. Препарат также планировали испытать на биоэквивалентность. Исследования предполагалось проводить на базе клинической больницы № 3 в Ярославле. Завершить испытания планируется в сентябре 2024 года.

На продвижение дженерика «Ингавирина» потребуются значительные средства, поскольку это сильный бренд, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Если производитель дженерика станет конкурировать только по цене, то сможет занять сравнительно небольшую нишу. Ситуация осложняется высокой конкуренцией в сегменте противопростудных лекарств и средств, повышающих иммунитет, добавил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.